terça-feira, 26 de janeiro de 2021

Coronavac: Aprovação sim, Transparência nem tanto!

 


Depois de muita polêmica e guerra de narrativas, a CoronaVac foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Com uma votação unanime, a diretoria da ANVISA liberou as vacinas CoronaVac e Oxford para uso emergencial contra a COVID-19. Cabe aqui um alerta quanto à expressão “uso emergencial”, pois remete ao caráter eminentemente experimental e temporário desta vacina.3

Para essa “aprovação”, a agência reguladora precisou revisar marcos regulatórios e flexibilizar requisitos técnicos. Fê-lo, entretanto, com termo de compromisso e alguns condicionamentos “ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”.

Todavia, a concessão tardia não foi feita sem críticas, isso porque os dados apresentados pelo Instituto Butantan ainda não são adequados, e se não fosse o estado grave de politização em que se encontra a pandemia no Brasil, a vacina com certeza, não teria aprovação.

As críticas mais pertinentes partiram do gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, ao afirmar que “Os dados fornecidos de imunogenicidade da Coronavac não são quantitativos, são qualitativos e, por isso, não foram considerados adequados pela Anvisa”. Mendes deixou claro que “não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo” e arremata dizendo que “o único resultado apresentado não foi considerado adequado para avaliação e conclusão”.

Não obstante, na opinião da diretoria que aprovou a CoronaVac, “os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos.” Esse será um bordão “científico” repetido ad nauseam pelos defensores da CoronaVac, mas que parece não passar de uma variante mais técnica e sofisticada do conhecido “o que não mata, engorda”.

AS POLÊMICAS EM TORNO DA CORONAVAC

Uma semana antes da CoronaVac ser aprovada, o Instituto Butantan jogou mais lenha na fogueira sobre o já polêmico caso da eficácia da vacina. Segundo a informação oficial do instituto, reproduzida pelos meios de comunicação, a vacina teria de modo geral uma decepcionante eficácia de 50,38%.  Muito abaixo do esperado. Não demorou muito para que as críticas ao Governo Estadual inundassem as redes sociais. Em seguida, e em resposta a elas, apareceram algumas mensagens “explicativas” que foram repassadas em diversos grupos do aplicativo WhatsApp. Algumas delas, pura fake news! A que eu recebi em meu grupo dizia que “Das pessoas que tomaram a vacina, 49% pegaram o vírus. Todos que pegaram o vírus tiveram, no máximo, a forma leve ou ficaram assintomáticos. Em outras palavras: dos que pegaram o vírus: 100% não foram internados; 78% não precisaram de assistência médica. Completando: apenas 22% que são contaminados pegam casos leves, que procuram apenas atendimento ambulatorial. O perfil de segurança excelente: 0,3% de casos de alergia. Infelizmente os que não tomarão a vacina terão uma grande chance de serem contaminados pelos vacinados assintomáticos, e assim desenvolverem forma grave da doença.”

Mas vamos raciocinar um pouco. Dizer que “Das pessoas que tomaram a vacina, 49% pegaram o vírus. Todos que pegaram o vírus tiveram, no máximo, a forma leve ou ficaram assintomáticos”, não explica muita coisa e vou dizer o porquê. Primeiro, porque sabemos que pessoas jovens (que não tomaram vacina) e sem comorbidade, quando são infectadas com o vírus são assintomáticos ou então apresentam igualmente sintomas leves. Esses 49% poderia muito bem ser deste grupo de pessoas que, na prática, tomando ou não a vacina, apresentaria os mesmos sintomas ou nenhum deles. Ademais, o texto não mostra a situação destes voluntários, se são ou não do grupo de risco, se são idosos ou jovens, obesos ou não, se têm ou não comorbidades. Se fossem do grupo de risco, a eficácia aumentaria ainda mais, mas infelizmente não se pode aferir isso partindo apenas dos vagos dados fornecidos, apesar dos testes oficiais demonstrarem que o grupo de voluntários idosos usados no teste foi ínfimo, o que inviabiliza qualquer conclusão mais positiva.

E por fim, o texto termina dizendo que “Infelizmente os que não tomarão a vacina terão uma grande chance de serem contaminados pelos vacinados assintomáticos, e ASSIM desenvolverem forma grave da doença”.

Mas aqui nós temos um outro problema que coloca em questionamento não só o texto, mas a eficácia da própria vacina. O texto deixa claro que além da pessoa não se livrar do contágio, ela ainda pode transmitir o vírus a outros. Portanto, no máximo, a pessoa terá de se contentar em ter apenas sintomas leves e pedir a Deus para que esses sintomas não a levem ao hospital. Apesar de diminuir a carga viral, a vacina não protege do vírus.

Outro erro cometido nesta mensagem é a afirmação categórica sobre os assintomáticos. Ao contrário do que afirma a mensagem, a representante da OMS Maria Van Kerkhove chegou a declarar que assintomáticos raramente transmitem o vírus. Uma pesquisa séria com assintomáticos ainda não foi realizada e deveria responder a diversas variantes como, por exemplo, a atividade do vírus no corpo dos assintomáticos. Teria ele real capacidade de infecção? Pode ser que ele esteja inativo e cheio de anticorpos em volta, conforme alerta Natalia Pasternak, presidente do Instituto Questão de Ciência.

O fato é que não há ainda nenhuma pesquisa completa e revisada por pares hoje em dia sobre se todos os assintomáticos têm capacidade de transmitir o vírus. O que há até o momento, são suposições “científicas”.

FALTA TRANSPARÊNCIA

No começo da pandemia, a CoronaVac foi apresentada com euforia pelo Governo do Estado de São Paulo como o imunizante que iria salvar o Brasil da epidemia. O marketing científico chegou a apresentá-la com eficácia de 78% a 100%; diminuindo agora para 50,38%, e se as suspeitas matemáticas de alguns especialistas se confirmarem, pode cair ainda mais chegando a 49%, bem abaixo do limite permitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), inviabilizando a sua aprovação.

O jornalista Lauro Jardim fez uma matéria acusando o Governador Dória de ter pressionado o Butantan para divulgar a eficácia em 78%. Se essa acusação for confirmada, Dória poderá responder na Justiça por improbidade administrativa.

Diante disso, a  Comissão Externa da Câmara dos Deputados para o enfrentamento da pandemia da Covid-19, já “convidou” o Governador e o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, para prestarem depoimento sobre a contraditória taxa de eficácia da CoronaVac.

Pela mesma razão, o Instituto Nacional de Advocacia (INAD) protocolou na Procuradoria da República uma representação contra o Governador. Já é a segunda vez que o INAD protocola queixa contra o Governo Estadual pedindo explicações sobre a vacina.

Por outro lado, a Sinovac, farmacêutica chinesa que desenvolve a vacina, saiu em defesa do seu produto e afirmou que os dados da CoronaVac têm “boa segurança”.

Vale ressaltar que essa mesma farmacêutica, em um passado bem recente (entre 2002 e 2011), foi acusada de subornar a agência regulatória de medicamentos chinesa para acelerar a aprovação de suas vacinas. Coincidentemente, nessa época dos subornos foi aprovada a vacina da Sinovac contra a gripe H1N1. Ademais várias farmacêuticas na China estão em processo de recuperação da confiança da população devido a vários incidentes envolvendo corrupção. Por exemplo, o Instituto de Wuhan foi multado em mais de 1 bilhão de dólares por ter aplicado uma vacina ineficaz contra tétano e difteria em milhões de bebês chineses.

Por tudo isso é justa a desconfiança em torno não só da real eficácia da vacina, mas mais ainda do obscuro contrato entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan.

Esse contrato obscuro foi uma das causas do motivo de a vacina ainda não haver sido aprovada. Durante meses os dados básicos da pesquisa solicitados pela ANVISA não foram entregues pelo Butantan. A protelação sempre gerou dúvidas sobre a lisura dos dados das pesquisas que, diga-se de passagem, nunca foram plenamente satisfatórios por não preencherem os critérios estabelecidos pela agencia sanitária.  A razão dessa falta de transparência nos dados faltantes tinha a ver, dentre outras coisas, com uma cláusula de confidencialidade no contrato firmado entre o Butantan e a Sinovac.

O grande problema neste imbróglio todo é que tal impedimento de violação da cláusula contratual atinge em cheio o princípio de publicidade que deve reger a administração pública.

POR QUE UMA VACINA MAIS CARA E MENOS EFICAZ?

Sabe-se que quanto menor a eficácia de uma vacina, maior deve ser a extensão populacional que ela deve cobrir para que haja imunidade. Uma reportagem da revista Super Interessante explica a questão da seguinte maneira: “para uma vacina com 50% de eficácia, cobertura vacinal deve ser de 100%. Todo mundo precisa se vacinar. Se a eficácia fosse de 40%, seria necessário vacinar 125% da população para frear o vírus.  Com uma vacina 90% eficaz, seria necessário imunizar no mínimo 56% da população para estabilizar a epidemia, e uma porcentagem ainda maior para suprimi-la. Quanto mais eficaz, mais fácil controlar a epidemia.” Fonte: revista Superinteressante.

Não é muito difícil deduzir as implicações de tudo isso. Ora, uma vacina com menos eficácia necessita de uma quantidade maior de vacinas para cobrir toda a população. Isso gera maiores gastos para o Estado, pois é necessário comprar mais vacinas. Mas se por um lado há maior oneração dos cofres públicos, por outro, há a consolidação cada vez mais firme de parcerias comerciais entre o Estado e as empresas chinesas.

APROVAÇÃO NÃO SIGNIFICA TRANSPARÊNCIA

O caso é que essa aprovação a toque de caixa pela ANVISA não diminui a polêmica em relação à CoronaVac. Nas entrelinhas, a ANVISA fez uma aposta entre não ter nada para combater o vírus e ter algo, mesmo que seja imperfeito. A necessidade do momento e principalmente o escândalo em Manaus, pesou muito na decisão da diretoria, apesar da declaração de que a ANVISA está sendo guiada “pela ciência e pelos dados”.

Apesar da aprovação, não se pode negar que há questões ainda abertas. Há muitos números questionáveis, e a conta não fecha. Considere alguns questionamentos sinceros que as pessoas estão fazendo. Por exemplo, como explicar a parceria entre o Governo do Estado de São Paulo, o Instituto Butantan e a empresa chinesa desde 2019, quando ninguém ouvia falar ainda em pandemia? A explicação dada pelos órgãos oficiais é que não houve nenhum contrato formal nesta época, apenas uma sondagem de parceria para fins de troca tecnológica. Entretanto, justamente em agosto de 2019, a mesma época da visita do governador à Sinovac, um estudo da escola de medicina de Harvard, produziu uma pesquisa observacional que mostrava um aumento incomum, na época, nos hospitais chineses de Wuhan, cidade onde começou a pandemia. Uma reportagem dizia que “A pesquisa usou imagens de satélite de estacionamentos de hospitais de Wuhan –onde a doença foi identificada no final de 2019– e dados de pesquisas de sintomas relacionados, como ‘tosse’ e ‘diarreia’, em sites de busca”. Tudo isso corrobora a hipótese de que o vírus começou a se manifestar justamente naquela época. Aliás, a ideia de um vírus Corona causar epidemia já estava na mentalidade da China e de órgãos internacionais antes mesmo da pandemia. Em outubro de 2019 a China e outras Corporações realizaram um gigantesco simulado sobre uma pandemia de coronavírus chamado evento 201. Participaram deste evento o Fórum Econômico Mundial, a Fundação Bill e Melinda Gates e outras instituições. Diante de todos estes fatos é com razão que muitos questionam a visita de Dória à Sinovac justamente nesta época.

E o que dizer dos contratos e suas cláusulas secretas? Por que o Governador foi escolher justamente uma das vacinas mais caras e a menos eficaz dentre as que estão disponíveis? A resposta oficial dada é que já havia uma parceria anterior firmada com a Sinovac e que existia uma afinidade técnica entre a Sinovac (que à época do início da pandemia, estava adiantada nas pesquisas) e o Butantan. Mas essa resposta não convence pelo fato de que na época, outras empresas farmacêuticas também estavam adiantadas nas pesquisas com vacinas de menor valor. Esse contrato, para quem se auto intitula gestor, foi um tiro no pé.

Outra pergunta pertinente diz respeito à “confusão” em torno da eficácia da vacina. Por que desde o começo a baixa eficácia da vacina foi escondida?

A metodologia pela qual se chegou à porcentagem do baixíssimo 50,38% está sendo questionada por alguns especialistas que estimam em apenas 49%.

E se esses números forem realmente maquiados para responder a uma mera pressão política? Teremos uma vacina que mais se assemelha a um placebo, colocando em risco a vida das pessoas, não só pela sua ineficácia em combater o vírus, mas também pelos seus potenciais efeitos colaterais que dela poderão advir na fase 4. Sim, fase 4. A maioria da população não sabe que a vacina ainda está em teste, só que agora não mais em ambiente controlado, daí o cuidado da ANVISA em monitorar os vacinados.

Por fim, os fatos observados nos últimos acontecimentos envolvendo as atitudes do governador do Estado, João Dória, depois da liberação da vacina pela ANVISA, confirmaram que a prioridade da CoronaVac sempre esteve atrelada a objetivos meramente eleitoreiros. A preocupação com a saúde da população, não passava de mera retórica.

Em meio à escancarada batalha política e a imoral propaganda promocional eleitoreira que está sendo feita à luz do dia pelo Governador do Estado de São Paulo e todas as consequenciais que dela pode vir, só nos resta suplicar: “Senhor, tende piedade de nós!” Sinceramente peço a Deus para que “os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos.”, como disse a ANVISA!

 

 

Paulo Cristiano da Silva, para Vida Destra, 26/01/2021.
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Obs. Publicado originalmene no Vida Destra

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